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石家庄四药取得盐酸罗哌卡因注射液聚丙烯安瓿包装药品生产注册批件

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【摘要】:
日前,石家庄四药有限公司取得国家药品监督管理局盐酸罗哌卡因注射液(10ml:100mg)聚丙烯安瓿包装药品生产注册批件。这一产品以仿制4类申报,获批生产后视同通过一致性评价。  
 
       日前,石家庄四药有限公司取得国家药品监督管理局盐酸罗哌卡因注射液(10ml: 100mg)聚丙烯安瓿包装药品生产注册批件。这一产品以仿制4类申报,获批生产后视同通过一致性评价。
       罗哌卡因是一款纯左旋体长效酰胺类局麻醉药,有麻醉和镇痛双重效应,大剂量可产生外科麻醉,小剂量时则产生感觉阻滞(镇痛)仅伴有局限的非进行性运动神经阻滞,临床上主要用于外科手术麻醉及急性疼痛控制。
       石家庄四药申报的盐酸罗哌卡因注射液(10ml: 100mg聚丙烯安瓿包装)为首家通过与原研药品质和疗效一致的国家审评审批,按照新分类化学药品4类获得生产批件,也是国内首家安瓿包材产品。
       据米内网信息,目前国内市场上市销售的罗哌卡因注射剂包括盐酸罗哌卡因注射液、注射用盐酸罗哌卡因、甲磺酸罗哌卡因注射液、注射用甲磺酸罗哌卡因等,在2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额为10.22亿元,同比增长9.68%,其中盐酸罗哌卡因注射液占据70%以上的市场份额。
 
2013-2018年中国公立医疗机构终端罗哌卡因注射剂销售情况(单位:万元)