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石四药:大输液创新追赶世界前沿

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【摘要】:
刚刚过去的2017年无疑是医药行业重要的变革之年。在政策的引领下,行业的深度调整在各个领域系统开展。“两办”鼓励创新意见及其配套细则的实施不断引导行业未来发展向创新靠拢;仿制药一致性评价持续快速推进,关注质量成为企业可持续发展的核心;同时,两票制在全国各地相继铺开,重塑流通格局;分级诊疗的不断推进、零差率的实施、新医保目录和医保谈判品种结果相继落地,医保控费持续高压,院内市场用药格局持续发生变化…

刚刚过去的2017年无疑是医药行业重要的变革之年。在政策的引领下,行业的深度调整在各个领域系统开展。“两办”鼓励创新意见及其配套细则的实施不断引导行业未来发展向创新靠拢;仿制药一致性评价持续快速推进,关注质量成为企业可持续发展的核心;同时,两票制在全国各地相继铺开,重塑流通格局;分级诊疗的不断推进、零差率的实施、新医保目录和医保谈判品种结果相继落地,医保控费持续高压,院内市场用药格局持续发生变化……一系列药改新政落地,医药行业正处在由创新技术驱动的新发展阶段,中国医药产业迎来最好时代。

       2018年,行业结构性调整已经来临。对企业而言,机遇与挑战并存,打造较强研发创新能力并提升产品质量成为发展主旋律。业内有点评说,这是一个“剩者为王”的新时代,极端的气候令一众中小企业纷纷逃离,只有犹如沙漠中胡杨一般的毅力、耐力和坚韧不拔的公司,才能获得生存的空间,这正如石四药。
       洗牌加速 创新布局进入收获期
       相关主管部门密集出台一系列药品政策法规,其中不乏一些重磅政策,在提高药品的研发壁垒和质量的同时,也促使医药研发行业未来更加规范化和集中化,促进行业的优胜劣汰。
       日前,国家食品药品监督管理总局药品评审中心发布关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知。这是继对口服固体制剂启动一致性评价后,又一个将影响医药产业结构的重磅通知。除了氯化钠注射液、葡萄糖注射液等个别品种外,几乎所有化学药仿制药注射剂都要开展一致性评价,这意味着大批中小注射液企业将面临洗牌。
       按照国家食品药品监管总局的计划,注射剂一致性评价将在5~10年内完成,这被业界视为大输液企业面临的一大挑战。业内普遍认为,在市场愈加开放、国内外企业竞争激烈程度升级的情况下,国内大输液企业转变发展方式、把关注点放在质量提升与不断创新上,已成为未来发展的必然。
       “现在申报的项目陆续进入收获期,近期一个抗乙肝病毒和艾滋病的原料药将取得生产批件。同时,已完成的仿制药质量和疗效一致性评价和生物等效的品种就有四五个,也已上报国家药审中心。”石四药总工程师、药物研究院院长殷殿书表示。目前,石四药在研的项目就有上百个,涉及心血管、抗病毒、呼吸系统和精神系统等领域,并与中科院等国内顶级科研院所合作开发创新药物。
       在持之以恒的创新推动下,产品获批加速步伐。近日,石四药集团公布,已取得国家食品药品监督管理总局有关醋酸钠林格注射液(500ml)的药品生产注册批件。醋酸钠林格注射液主要用于治疗外伤、手术、烧伤等造成的失血。除此以外,石四药还有两大重磅治疗性输液产品预计于2018年内拿到生产批文,成为未来市场的催化剂。
       截至目前,石四药已取得了2000 ml甘氨酸冲洗液等多个产品生产批件,已经申报和在研品种达100余个,这其中不乏多个化药一类新药。石四药在保持输液产品技术和产品优势同时,一批特色鲜明的外科手术用冲洗液系列产品群、手术急救相关治疗类系列产品群、透析液(腹膜透析、血液透析)系列产品群、肠外营养输液(氨基酸、脂肪乳)系列产品群及消毒剂产品群正在创新实践中逐步形成。这样的研发效率完全可以满足企业未来5年的需求。随着研发队伍的成熟,石四药还计划在境外建设研发创新平台,真正实现国际化。
       值得一提的是,美国、日本的输液市场均是高度集中,如美国百特独占全美80%的市场占有率、日本大冢制药市场份额占到50%以上。这些企业无不例外都采用了最新的工艺、技术,从而倒逼那些小企业转型退出,空白市场再用新品补充进去,市场焕然一新。
       有研报预计,未来新产品将会集中在治疗性大输液领域,如抗肿瘤注射液、多器官移植用器官保存液、手术用冲洗液、各类透析用溶液、即用型液固双腔软袋输液等品种;在营养性大输液领域如脂肪乳剂、转化糖注射液、氨基酸、脂肪乳多腔室袋输液等产品,这些领域是大输液未来重点发展方向。
       从石四药的发展蓝图看,接下来也将继续丰富公司的产品结构。在石四药董事长曲继广的规划中,未来产品结构优化的三大方向已然清晰:一是输液系列产品有近60个高端产品,二是口服制剂和小水针;三是加强抗感染药、神经系统、呼吸系统、消化及代谢系统、心血管系统、水电解质营养、基础输液(含透析类、冲洗类)抗凝血药等九大治疗领域。
       包装革新 高端市场独占鳌头
       在对产品本身进一步加强创新研发的同时,业内对大输液包装的创新投入也在增加。石四药等行业企业近年来对包装的研究都在加强。
       《中国大输液市场深度调研与投资前景预测报告(2017版)》显示:目前国内通过了新版GMP认证的输液企业共有236家,拥有输液产能约250亿瓶袋,产能利用率约55%左右。塑瓶输液仍是市场上的主流包材,但份额在逐渐下降;软袋和直软的市场份额在逐年增加;而玻瓶的市场份额最低,其销量逐年递减。
       目前欧洲、美洲地区都是以软袋、塑料包装的输液产品作为市场的主流产品,据统计目前欧洲软袋比率占到60%,塑瓶20%,玻璃瓶20%。美国软袋占到90%,余下10%玻璃瓶。而目前国内还是以塑瓶为主。市场人士预计,软袋一定是大势所趋,未来或将会逐步代替塑瓶和玻璃瓶,软袋在国内的发展空间还是巨大的。
       实际上,过去十年,大输液行业经历了以玻瓶为主,逐步向塑瓶、直立软袋和标准软袋包装过渡的过程,石四药一直站在变革的最前沿。目前,非玻璃瓶包装的比例已超过9成,达到了国际先进水平。尤其是最高端的标准软袋输液,石四药占据了30%的同类产品市场,在国内标准软袋市场独占鳌头。石四药2015年开始生产直立软袋,目前主要用于替代塑瓶市场。而其毛利率又远高于塑瓶和玻璃瓶,使得石四药的毛利率一直在行业中处于领先地位。
       “我们目前保持着每年十个以上新品上市的速度,近几年更是一举拿下14个新型直立式聚丙烯输液袋产品生产批件,成为国内为数不多可生产全部包装形式输液产品的厂家之一。”石四药总经理苏学军表示,这些成绩的取得都归功于企业在发展过程中不断创新。
       从玻璃瓶到软袋,石四药大输液产品每更新一代,都会拓出一片新的市场空间。“我们推出软袋产品之前,市场还不知其为何物,更不知道其优越性。我们通过引导和宣传,很快让市场认识、认可了我们的创新产品。”苏学军说,“每一个创新产品的问世,都是我们详尽市场调研考察的结果。我们总是走在市场的前面,引导行业使用更安全、更高效、更便捷的产品。这是企业发展的需要,更是我们的使命。”(原载《医药经济报》)刚刚过去的2017年无疑是医药行业重要的变革之年。在政策的引领下,行业的深度调整在各个领域系统开展。“两办”鼓励创新意见及其配套细则的实施不断引导行业未来发展向创新靠拢;仿制药一致性评价持续快速推进,关注质量成为企业可持续发展的核心;同时,两票制在全国各地相继铺开,重塑流通格局;分级诊疗的不断推进、零差率的实施、新医保目录和医保谈判品种结果相继落地,医保控费持续高压,院内市场用药格局持续发生变化……一系列药改新政落地,医药行业正处在由创新技术驱动的新发展阶段,中国医药产业迎来最好时代。
       2018年,行业结构性调整已经来临。对企业而言,机遇与挑战并存,打造较强研发创新能力并提升产品质量成为发展主旋律。业内有点评说,这是一个“剩者为王”的新时代,极端的气候令一众中小企业纷纷逃离,只有犹如沙漠中胡杨一般的毅力、耐力和坚韧不拔的公司,才能获得生存的空间,这正如石四药。
       洗牌加速 创新布局进入收获期
       相关主管部门密集出台一系列药品政策法规,其中不乏一些重磅政策,在提高药品的研发壁垒和质量的同时,也促使医药研发行业未来更加规范化和集中化,促进行业的优胜劣汰。
       日前,国家食品药品监督管理总局药品评审中心发布关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知。这是继对口服固体制剂启动一致性评价后,又一个将影响医药产业结构的重磅通知。除了氯化钠注射液、葡萄糖注射液等个别品种外,几乎所有化学药仿制药注射剂都要开展一致性评价,这意味着大批中小注射液企业将面临洗牌。
       按照国家食品药品监管总局的计划,注射剂一致性评价将在5~10年内完成,这被业界视为大输液企业面临的一大挑战。业内普遍认为,在市场愈加开放、国内外企业竞争激烈程度升级的情况下,国内大输液企业转变发展方式、把关注点放在质量提升与不断创新上,已成为未来发展的必然。
       “现在申报的项目陆续进入收获期,近期一个抗乙肝病毒和艾滋病的原料药将取得生产批件。同时,已完成的仿制药质量和疗效一致性评价和生物等效的品种就有四五个,也已上报国家药审中心。”石四药总工程师、药物研究院院长殷殿书表示。目前,石四药在研的项目就有上百个,涉及心血管、抗病毒、呼吸系统和精神系统等领域,并与中科院等国内顶级科研院所合作开发创新药物。
       在持之以恒的创新推动下,产品获批加速步伐。近日,石四药集团公布,已取得国家食品药品监督管理总局有关醋酸钠林格注射液(500ml)的药品生产注册批件。醋酸钠林格注射液主要用于治疗外伤、手术、烧伤等造成的失血。除此以外,石四药还有两大重磅治疗性输液产品预计于2018年内拿到生产批文,成为未来市场的催化剂。
       截至目前,石四药已取得了2000 ml甘氨酸冲洗液等多个产品生产批件,已经申报和在研品种达100余个,这其中不乏多个化药一类新药。石四药在保持输液产品技术和产品优势同时,一批特色鲜明的外科手术用冲洗液系列产品群、手术急救相关治疗类系列产品群、透析液(腹膜透析、血液透析)系列产品群、肠外营养输液(氨基酸、脂肪乳)系列产品群及消毒剂产品群正在创新实践中逐步形成。这样的研发效率完全可以满足企业未来5年的需求。随着研发队伍的成熟,石四药还计划在境外建设研发创新平台,真正实现国际化。
       值得一提的是,美国、日本的输液市场均是高度集中,如美国百特独占全美80%的市场占有率、日本大冢制药市场份额占到50%以上。这些企业无不例外都采用了最新的工艺、技术,从而倒逼那些小企业转型退出,空白市场再用新品补充进去,市场焕然一新。
       有研报预计,未来新产品将会集中在治疗性大输液领域,如抗肿瘤注射液、多器官移植用器官保存液、手术用冲洗液、各类透析用溶液、即用型液固双腔软袋输液等品种;在营养性大输液领域如脂肪乳剂、转化糖注射液、氨基酸、脂肪乳多腔室袋输液等产品,这些领域是大输液未来重点发展方向。
       从石四药的发展蓝图看,接下来也将继续丰富公司的产品结构。在石四药董事长曲继广的规划中,未来产品结构优化的三大方向已然清晰:一是输液系列产品有近60个高端产品,二是口服制剂和小水针;三是加强抗感染药、神经系统、呼吸系统、消化及代谢系统、心血管系统、水电解质营养、基础输液(含透析类、冲洗类)抗凝血药等九大治疗领域。
       包装革新 高端市场独占鳌头
       在对产品本身进一步加强创新研发的同时,业内对大输液包装的创新投入也在增加。石四药等行业企业近年来对包装的研究都在加强。
       《中国大输液市场深度调研与投资前景预测报告(2017版)》显示:目前国内通过了新版GMP认证的输液企业共有236家,拥有输液产能约250亿瓶袋,产能利用率约55%左右。塑瓶输液仍是市场上的主流包材,但份额在逐渐下降;软袋和直软的市场份额在逐年增加;而玻瓶的市场份额最低,其销量逐年递减。
       目前欧洲、美洲地区都是以软袋、塑料包装的输液产品作为市场的主流产品,据统计目前欧洲软袋比率占到60%,塑瓶20%,玻璃瓶20%。美国软袋占到90%,余下10%玻璃瓶。而目前国内还是以塑瓶为主。市场人士预计,软袋一定是大势所趋,未来或将会逐步代替塑瓶和玻璃瓶,软袋在国内的发展空间还是巨大的。
       实际上,过去十年,大输液行业经历了以玻瓶为主,逐步向塑瓶、直立软袋和标准软袋包装过渡的过程,石四药一直站在变革的最前沿。目前,非玻璃瓶包装的比例已超过9成,达到了国际先进水平。尤其是最高端的标准软袋输液,石四药占据了30%的同类产品市场,在国内标准软袋市场独占鳌头。石四药2015年开始生产直立软袋,目前主要用于替代塑瓶市场。而其毛利率又远高于塑瓶和玻璃瓶,使得石四药的毛利率一直在行业中处于领先地位。
       “我们目前保持着每年十个以上新品上市的速度,近几年更是一举拿下14个新型直立式聚丙烯输液袋产品生产批件,成为国内为数不多可生产全部包装形式输液产品的厂家之一。”石四药总经理苏学军表示,这些成绩的取得都归功于企业在发展过程中不断创新。
       从玻璃瓶到软袋,石四药大输液产品每更新一代,都会拓出一片新的市场空间。“我们推出软袋产品之前,市场还不知其为何物,更不知道其优越性。我们通过引导和宣传,很快让市场认识、认可了我们的创新产品。”苏学军说,“每一个创新产品的问世,都是我们详尽市场调研考察的结果。我们总是走在市场的前面,引导行业使用更安全、更高效、更便捷的产品。这是企业发展的需要,更是我们的使命。”(原载《医药经济报》)