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喜讯!石家庄四药研发新品利奈唑胺葡萄糖注射液(100ml)取得国家药监局药品生产注册批件

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【摘要】:
石家庄四药有限公司开发申报的利奈唑胺葡萄糖注射液(100ml)已取得国家药品监督管理局药品生产注册批件,视同通过一致性评价。
       7月1日,石四药集团(02005.HK)发布公告,集团全资附属公司石家庄四药有限公司开发申报的利奈唑胺葡萄糖注射液(100ml)已取得国家药品监督管理局药品生产注册批件,视同通过一致性评价。这是公司一周内既取得注射用阿奇霉素(0.5g及0.25g)的药品补充申请批准之后,获得又一新产品上市批件。
       2020年4月,石家庄四药按仿制4类申报的利奈唑胺葡萄糖注射液上市申请获得国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)承办受理。历时15个月,该产品获得生产注册批件,并视同通过一致性评价。
       据了解,利奈唑胺是一种恶唑烷酮类合成抗生素,主要用于治疗对其它抗生素有抗性的革兰氏阳性菌所造成的感染。国内市场上市销售的利奈唑胺包括利奈唑胺片、利奈唑胺干混悬剂、利奈唑胺葡萄糖注射液。米内网数据显示,近几年来,利奈唑胺在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额逐年上涨,2018年实现销售收入19.32亿元,同比增长25.64%,其中利奈唑胺葡萄糖注射液占据78.41%的市场份额。