石家庄四药集团氨甲环酸氯化钠注射液、左卡尼汀口服溶液两新产品同日获批
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发布时间：2025-06-12
【概要描述】
创新不已，成果迭出。6月12日，石家庄四药集团开发申报的化药3类氨甲环酸氯化钠注射液（100ml：氨甲环酸1.0g与氯化钠0.7g）和化药4类左卡尼汀口服溶液（10ml：1g）两个新产品同日获国家药监局药品生产注册批件，并视同通过仿制药一致性评价。
创新不已，成果迭出。6月12日，石家庄四药集团开发申报的化药3类氨甲环酸氯化钠注射液（100ml：氨甲环酸1.0g与氯化钠0.7g）和化药4类左卡尼汀口服溶液（10ml：1g）两个新产品同日获国家药监局药品生产注册批件，并视同通过仿制药一致性评价。
截至目前，集团今年以来已获批29个制剂新产品，累计过评132个品种177个品规产品。
据了解，氨甲环酸氯化钠注射液主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。左卡尼汀口服溶液用于治疗原发性系统性卡尼汀缺乏症，及先天性代谢异常导致的继发性卡尼汀缺乏症。
此前，集团在2025年2月取得氨甲环酸片生产注册批件，此次注射剂型的获批进一步丰富了企业该品种线，为更好满足不同市场的差异化需求创造了新机遇。米内网数据显示，氨甲环酸氯化钠注射液在2024年国内城市公立、县级公立、乡镇卫生三大终端市场销售额约为1.47亿元。
目前，左卡尼汀国内主要有口服溶液剂和注射剂两个剂型，近来年口服溶液剂市场表现亮眼。2024年销售额约为2.52亿元。
近年来，集团积极顺应市场变化，提出仿创结合、突出特色、把握重点的研发创新思路，统筹推进口服制剂开发研究。今年以来，集团取得口服制剂新品种就有14个，占获批制剂品种的一半，日益丰富的口服制剂产品矩阵和持续优化的产品结构，为企业加快转型发展提供了有力支撑。
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