石家庄四药集团持续推进创新药研发 SYN045片临床试验进展符合预期
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发布时间：2025-07-09
【概要描述】
石家庄四药集团自主研发的化学药品1类新药SYN045片50mg和100mg的单次给药以及25mg的多次给药临床试验日前完成，进展顺利。这标志着这一针对肺动脉高压的创新药临床试验符合预期。
石家庄四药集团自主研发的化学药品1类新药SYN045片50mg和100mg的单次给药以及25mg的多次给药临床试验日前完成，进展顺利。这标志着这一针对肺动脉高压的创新药临床试验符合预期。
肺动脉高压是一种恶性肺血管疾病，会引发心脏右心室功能衰竭等严重并发症。2018年5月，国家卫生健康委等五部门联合制定的《第一批罕见病目录》将肺动脉高压中最典型的特发性肺动脉高压纳入其中。2024年1月26日，SYN045取得国家药监局临床试验批准通知书。
临床试验研究显示，SYN045片的人体药代动力学特征良好，安全性和耐受性较同靶点类药物显著提升，有利于实现口服长期给药。截至目前，SYN045项目已提交发明专利合计18件，其中国际发明专利5件（已提交国际PCT申请）；国内发明专利13件（当中化合物、晶型、制剂等相关5件发明专利已获授权）。
据悉，根据SYN045一期临床试验的最终结果，集团正计划开展二期临床试验，以确定人体内量效关系，并探索患者体内的有效性和安全性。
同时，集团积极整合优质创新资源，推动创新药研发，围绕在肿瘤、神经系统疾病、自身免疫、代谢疾病等未被满足重大疾病领域，加快产品管线布局与开发。自主研发的抗癫痫1类创新药项目，靶点是钾离子通道KCNQ2/3，目前正在开展化合物筛选，并准备进行毒性评估。抗糖尿病周围神经痛1类创新药项目，靶点是衔接子相关蛋白激酶1（AAK1），目前正在开展化合物筛选。
此外，集团还正在开展三项新药改良制剂的研究，其中两项已经完成基于药代动力学的处方研究，一项计划今年内进行新药临床试验（IND）申报。
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