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石家庄四药氟康唑氯化钠注射液通过一致性评价

石家庄四药氟康唑氯化钠注射液通过一致性评价

  • 分类:集团公告
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2021-01-22
  • 访问量:0

【概要描述】      1月21日,石家庄四药有限公司收到氟康唑氯化钠注射液获评通过仿制药质量和疗效一致性评价的通知。

石家庄四药氟康唑氯化钠注射液通过一致性评价

【概要描述】      1月21日,石家庄四药有限公司收到氟康唑氯化钠注射液获评通过仿制药质量和疗效一致性评价的通知。

  • 分类:集团公告
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      1月21日,石家庄四药有限公司收到氟康唑氯化钠注射液获评通过仿制药质量和疗效一致性评价的通知。至此,石家庄四药已有10个品种共14个品规产品通过国家仿制药质量和疗效一致性评价或视同通过一致性评价,获评数量、进度处于业内领先水平。   
       据悉,氟康唑是一种广谱抗真菌药物,主要用于治疗或预防各类真菌感染,包括隐球菌性脑膜炎、球孢子菌病、侵袭性念珠菌病、黏膜念珠菌病等。氟康唑属于三唑类抗真菌药物,临床广泛用于真菌感染的治疗和预防,是被《念珠菌病诊断与治疗:专家共识》、《重症患者侵袭性真菌感染诊断和治疗指南》、《中国实体器官移植受者侵袭性真菌病临床诊治指南》等国内指南推荐用于多种念珠菌病的一线治疗,及侵袭性真菌感染的初级预防。该药物为国家基药目录和国家医保目录品种。
       此前,2020年5月,石家庄四药生产的氟康唑片(依利康)150mg、50mg两个品规一同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
       近两年,石家庄四药在创新药、仿制药及原料药开发和一致性评价研究上协同推进,不断发力,创新成果厚积薄发。新年伊始,盐酸氨溴索注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液和氟康唑氯化钠注射液3个仿制药质量和疗效一致性评价项目,先后通过仿制药质量和疗效一致性评价,其中,乳酸环丙沙星氯化钠注射液在全国83家同品种企业中首家过评,氟康唑氯化钠注射液为国内第二家过评。

 

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