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2025-08-02
石家庄四药集团二类无源无菌医疗器械产品接连获批
- 分类：荣誉公告
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- 发布时间：2024-04-16
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【概要描述】在继消毒型医用超声耦合剂、医用射线防护喷剂、医用液体喷雾敷料获批之后，日前，石家庄四药集团河北翰林生物科技有限公司开发的医用无菌超声耦合剂和医用妇科凝胶两个产品又获得医疗器械注册证，标志着该集团在医疗器械领域开发创新上迈出可喜一步。
石家庄四药集团二类无源无菌医疗器械产品接连获批
【概要描述】在继消毒型医用超声耦合剂、医用射线防护喷剂、医用液体喷雾敷料获批之后，日前，石家庄四药集团河北翰林生物科技有限公司开发的医用无菌超声耦合剂和医用妇科凝胶两个产品又获得医疗器械注册证，标志着该集团在医疗器械领域开发创新上迈出可喜一步。
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在继消毒型医用超声耦合剂、医用射线防护喷剂、医用液体喷雾敷料获批之后，日前，石家庄四药集团河北翰林生物科技有限公司开发的医用无菌超声耦合剂和医用妇科凝胶两个产品又获得医疗器械注册证，标志着该集团在医疗器械领域开发创新上迈出可喜一步。
此次获批的医用无菌超声耦合剂、医用妇科凝胶两个医疗器械新产品均属于二类无源无菌医疗器械。
据了解，医用无菌超声耦合剂在超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤/黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，改善探头与患者之间的超声耦合效果，包括术中超声、穿刺活检等侵入性操作，经直肠、阴道、食管等接触黏膜的操作以及对非完好皮肤和新生儿的超声检查；医用妇科凝胶适用于宫颈炎、阴道炎、宫颈糜烂症状者，促进宫颈糜烂等创面的愈合，临床应用广泛。
与此同时，近年来，该集团加快布局新赛道、构建发展新优势，着眼市场需求，积极开发和生产医疗器械、临床体外诊断试剂盒、抗原抗体等生物产品，并在业内首次立项创新型Ⅲ类体外诊断试剂开发。目前，在研Ⅱ类、Ⅲ类产品10余个，注册并上市销售2个Ⅰ类核酸采集和检测用体外诊断试剂，获批了5个Ⅱ类医疗器械产品，医疗器械和生物产品结构日渐丰富多元。
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