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石家庄四药、广祥制药双双获评河北省工业企业质量标杆

石家庄四药、广祥制药双双获评河北省工业企业质量标杆

  • 分类:集团公告
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2022-01-20
  • 访问量:0

【概要描述】12月8日,河北省工业和信息化厅发布2021年省工业企业质量标杆名单通知,经河北省各市局推荐、专家评审和公示,石家庄四药有限公司“实施药品全生命周期质量安全管理的经验”、集团河北广祥制药有限公司“应用微反应连续合成技术控制药物残留溶剂质量管理的经验”被确定为2021年河北省工业企业质量标杆。

石家庄四药、广祥制药双双获评河北省工业企业质量标杆

【概要描述】12月8日,河北省工业和信息化厅发布2021年省工业企业质量标杆名单通知,经河北省各市局推荐、专家评审和公示,石家庄四药有限公司“实施药品全生命周期质量安全管理的经验”、集团河北广祥制药有限公司“应用微反应连续合成技术控制药物残留溶剂质量管理的经验”被确定为2021年河北省工业企业质量标杆。

  • 分类:集团公告
  • 作者:
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  • 发布时间:2022-01-20
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        12月8日,河北省工业和信息化厅发布2021年省工业企业质量标杆名单通知,经河北省各市局推荐、专家评审和公示,石家庄四药有限公司“实施药品全生命周期质量安全管理的经验”、集团河北广祥制药有限公司“应用微反应连续合成技术控制药物残留溶剂质量管理的经验”被确定为2021年河北省工业企业质量标杆。
        石家庄四药集团是以创新药、仿制药、特色原料药、高端制剂及药包材研发与产业化协同发展的大型高新技术制药企业,始终坚持振兴民族医药工业,致力于探寻更加科学的方法把控药品质量安全,规范生产工艺和流程,把质量安全隐患消灭在萌芽状态中,为人民群众生产出安全有效、质量可控的优质药品。
        石家庄四药围绕药品全生命周期质量安全管理,建立了 GMP、GCP、GLP 等管理规范,改良和深化了全面质量管理体系,引进了输液软包装应用、首创开发了聚丙烯一步法制瓶(直立袋)工艺技术、开发和引领行业应用负离子空气气洗技术等先进的生产工艺,大力发展智能制造,推进“两化深度融合”,推进全自动灯检机、并联机器人、智能物流与仓储装备等智能制造装备、实验室 LIMS&LES 系统应用和推广,确保系统的安全性和完整性,建立药品上市风险管理计划,完善药物警戒制度,建立完善了销售和市场服务团队。经过多年磨砺,逐步建立完善了一套行之有效的注射剂研发、生产管理、上市售后服务的药品质量安全管理体系,在进一步降低注射剂产品不良反应、提高产品质量关键指标方面取得了较好的成效和经济效益,成为国内发展速度最快的医药企业之一,先后被认定为“高新技术企业”、承担建设“化学药品注射剂质量控制国家地方联合工程实验室”。
        集团广祥制药围绕 “残留溶剂”这一关键质量指标控制,通过改良工艺和深化精细化生产质量管理方法,引进先进的设备和工艺技术,运用微反应连续合成技术,从整个工艺过程中对影响产品质量指标的环节研究改造,同时应用智能制造新技术,对影响产品质量的生产全过程的参数指标进行关联,建立信息自动反馈管理系统,使产品的质量达到最优。摸索并建立了行之有效的原料药生产“残留溶剂”质量控制体系,在进一步降低“残留溶剂”等质量关键指标方面取得了较好的成效。先后通过 国家GMP 认证及BRC、FSSC22000、KOSHER和HALAL等国际认证,建立了省级工程研究中心、省级技术创新中心等质量控制创新研究平台,2021 年被认定为省级专精特新中心企业,企业质量管理和控制水平走在全国同行前列,成为行业质量标杆企业之一。

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